(Adnkronos) – "L'industria farmaceutica europea, con cui sono in contatto regolarmente, riconosce i numerosi elementi positivi della riforma" a cui si è lavorato in Ue, "perché si vuole semplificare, si vuole modernizzare, si vuole portare soprattutto la parte dell'innovazione. L'ultimo testo di compromesso, elaborato dalla Presidenza ungherese, sugli incentivi mira ad allineare tutti gli obiettivi Ue sulla pista dell'innovazione e della competitività. L'industria farmaceutica italiana è molto solida e noi ci teniamo a mantenere un'industria italiana solida. E' un'industria che peraltro come esportazioni sta davanti agli Stati Uniti e alla Germania per la crescita di valore negli ultimi anni, dal 2021 al 2023. Parliamo di un'industria che va tutelata e l'ultimo 'testo di compromesso' ungherese risponde alle preoccupazioni italiane e agli interessi italiani che sono adesso salvaguardati". Lo ha detto Sandra Gallina, Dg Salute e Sicurezza alimentare della Commissione europea, intervenendo oggi all'evento 'Salute e sanità, il doppio binario', in corso al Palazzo dell'Informazione Adnkronos a Roma. Gallina è entrata nel merito dei contenuti della proposta e ha spiegato che "ad oggi il periodo di Regulatory Data Protection (Rdp) è di 8 anni per i prodotti medicinali altamente innovativi che rispondano ad esigenze mediche insoddisfatte e 8 anni per i medicinali che effettuino ricerca clinica nell'Ue e facciano domanda di autorizzazione nell'Ue. E' un compromesso molto avanzato rispetto a quello che era sul tavolo all'inizio, perché cristallizza lo status quo della protezione dei dati. Abbiamo 8 anni e 8 anni rimarranno. E sono condizioni prevedibili nelle mani dell'azienda. Il settore farmaceutico italiano è molto forte nelle sperimentazioni cliniche, e vedevo anche con molto piacere che dai dati degli ultimi anni emerge che è una tendenza che continua anche dopo il Covid. E poi l'Italia è anche forte nelle esigenze mediche insoddisfatte. Questi due requisiti sono facili da soddisfare". Sul tavolo in questo momento, ha evidenziato Gallina, "c'è una proposta che ha lasciato da parte tutta una serie di cose, che erano fondamentali per altri Stati membri, ma l'obiettivo dichiarato dall'Italia al Consiglio competitività del 29 novembre del 2024 corrisponde proprio a queste linee guida. Alla fine il tema della modulazione degli incentivi, in particolare la questione dell'accesso, non c'è più sul tavolo. L'Italia è seconda solo alla Germania per quanto riguarda l'accesso e quindi questo non era un problema per il Paese. Il problema dell'accesso verrà risolto in altro modo: gli Stati membri che hanno problemi di accesso dovranno avviare dei dialoghi con l'industria. Quindi questa Commissione adesso vede nella competitività il tema principale. E sarebbe difficile giustificare posizioni di opposizioni al pacchetto, ora che il compromesso sul tavolo accetta la totalità di quanto era stato chiesto e consente anche di perseguire operazioni di status quo incentivando l'innovazione a vantaggio dei pazienti". "Questa giornata coincide con una serie di annunci ed azioni che rischiano di avere un impatto temo superiore a quanto noi si possa ottenere con un'azione ragionata di legislazione. Sulle tematiche dei dazi Usa la presidente" della Commissione europea, Ursula von der Leyen, "è stata molto chiara: ha offerto persino uno 'zero per zero'", cioè la formula zero dazi reciproci. "Quindi vedremo cosa succede. C'è stato anche questo rimando di 90 giorni adesso, e non entro nel merito di esclusioni possibili di farmaci" dalle tariffe "o inclusioni future. Nel dialogo fra il settore" pharma "e la presidente, che è avvenuto proprio martedì, l'industria farmaceutica europea è stata a mio avviso altrettanto chiara quanto la presidente sulle piste che dovranno essere seguite per evitare le conseguenze negative soprattutto sugli investimenti. Personalmente ho fatto tesoro di quanto è stato detto, anche in vista del Biotech Act". Quali i lavori in corso nel cantiere europeo? "Comincio da un elemento che non è visibile ai più: un'agenda di semplificazione per molti settori che deve ancora essere completata e discussa, e questo è quasi un invito. Abbiamo poi – ha elencato Gallina – tre imponenti opere di legislazione: due proposte legislative che riguardano il farmaco, cioè la riforma della legislazione farmaceutica e il regolamento dei medicinali critici, che puntano ad ammodernare la governance europea del farmaco; e poi c'è lo spazio digitale dei dati sanitari, entrato in vigore il 26 marzo scorso". —[email protected] (Web Info)
